Wir unterstützen Sie bei Fragen zur Arzneimittelzulassung sowie dem Qualitätsmanagement und übernehmen Verantwortlichkeiten gemäss schweizerischem Heilmittelgesetz.
Wir sind flexibel und bieten Ihnen massgeschneiderte Lösungen an.
Unser Angebot ist in folgende Bereiche gegliedert:
Zulassungsinhaber für Arzneimittel in der Schweiz:
- Die CPS Cito Pharma Services GmbH verfügt über die Swissmedic-Bewilligungen für Import, Grosshandel und Export von Arzneimitteln.
- Wir halten die Zulassungen für internationale Firmen, die keine eigene Niederlassung in der Schweiz haben und eine kompetente Vertretung benötigen.
Erfüllung der Swissmedic-Anforderungen (Fachtechnische Verantwortung und Pharmakovigilance):
- Fachtechnisch verantwortliche Person
- Verantwortliche Person für Pharmakovigilanz
- Verantwortliche Person für die Kontrolle von Werbemitteln
Fachspezifische Beratung und Unterstützung:
- Erstellung und Überarbeitung Ihres Qualitätsmanagementsystems
- Vorbereitung und Begleitung von Swissmedic-Inspektionen
- Audit in Pharmabetrieben (GMP, GDP) in der Schweiz und International
Arzneimittelzulassung:
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsdokumenten für Arzneimittel bei Swissmedic
- Lifecycle-Management
Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittel:
- Beratung und gegebenenfalls Registrierung beim Bundesamt für Gesundheit
Biozide:
- Beratung und gegebenenfalls Registrierung beim Bundesamt für Gesundheit